- Posicionamento da SBD sobre a aquisição, pelo Ministério da Saúde, da insulina asparte da China.-
A Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) segue preocupada com a provável falta de análogo de insulina de ação rápida e, por isso, vem realizando reuniões com os órgãos e entidades envolvidos neste processo. “Já tivemos reuniões com o Ministério da Saúde (MS), Tribunal de Contas da União (TCU), entidades representativas de pessoas com diabetes, parlamentares e empresa produtora da insulina”, afirma Drª Karla Melo, coordenadora do Departamento de Saúde Pública da SBD. Ela lembra que o Brasil tem 16,8 milhões de pessoas com diabetes e, destes, aproximadamente 564.249 têm diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) e necessitam administrar insulinas, diariamente, para manutenção da saúde e sobrevivência. Estas insulinas são indicadas, pelo Ministério da Saúde, para o tratamento de pessoas com DM1.

O presidente da SBD, Dr. Levimar Araújo, explica que a insulina de ação rápida é essencial para os pacientes com DM1, pois em todas as refeições eles precisam administrar esse medicamento, assim como quando os níveis glicêmicos se elevam. “Além disso, ela é muito importante em unidades de saúde e hospitais, onde são atendidos pacientes com hiperglicemia”, destaca.

Nos últimos meses o MS tentou comprar o insumo, mas teve dificuldades em encontrar fornecedores em razão da redução de matéria-prima para a fabricação da insulina e os quantitativos estabelecidos pelo MS para duas entregas. Em 09/05/2023 o MS comprou 1,3 milhão de canetas de análogo de insulina de ação rápida, a asparte, de uma fabricante chinesa, a Gan & Lee. No entanto, o fornecedor não tem registro no Brasil, o que preocupa a SBD. “Para que a Anvisa aprove um biossimilar de insulina é necessário existir estudos comparativos com a insulina de origem”, esclarece Drª Karla. “Os estudos farmacológicos e clínicos têm de demonstrar similaridade entre os perfis farmacológicos, de eficácia e de segurança, comparando a asparte biossimilar (Rapilin, Rapilog) e a original (NovoRapid). Estes estudos devem envolver pessoas com DM1, tendo em vista que será o público a usar esta insulina dispensada pelo MS. Outra necessidade, em processos normais que envolvem a participação da ANVISA, é a avaliação da fábrica quanto às Boas Práticas de Fabricação. ”É sabido que a asparte da Gan & Lee foi aprovada pela agência regulatória chinesa – National Medical Products Administration, membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e que em processos aquisitivos emergenciais, é permitido a participação de empresas estrangeiras desde que o produto tenha sido aprovado, em seu país de origem, por agência regulatória membro do ICH. “No entanto, não conseguimos identificar, em buscas na literatura médica, estudos farmacológicos e clínicos comparando a insulina asparte da Gan & Lee com a asparte original. Os estudos foram solicitados em reunião com o MS, o que nos traria “tranquilidade científica” em relação à qualidade da insulina adquirida pelo MS” diz Drª Karla.

A SBD alerta que os usuários da insulina asparte, disponibilizada pelo MS, não podem ficar sem o medicamento. Caso não encontrem a insulina nas unidades de saúde, a orientação é falar imediatamente com seus médicos para que seja feita a substituição, por outro análogo de insulina de ação rápida (lispro ou glulisina), utilizando as mesmas doses, ou pela insulina humana regular que necessitará de ajustes quanto à dose e ao horário de administração.

A SBD autora da solicitação de incorporação dos análogos de insulina de ação rápida para pessoas com diabetes tipo 1 no SUS, disponibiliza os membros dos seus diversos departamentos, principalmente o Departamento de Saúde Pública, para o enfrentamento desta e de outras dificuldades na assistência às pessoas com diabetes.
 
Brasília - Segunda-feira (15.Maio.2023) - Ministério da Saúde anuncia compra emergencial de 1,3 milhão de unidades de insulina - O Ministério da Saúde informou nesta segunda-feira (15) que assinou um contrato de aquisição emergencial de 1,3 milhão de unidades de insulina análoga de ação rápida (molécula asparte) para garantir o abastecimento da rede no Sistema Único de Saúde (SUS). O quantitativo, segundo a pasta, é suficiente para o tratamento de mais de 67 mil pacientes. A previsão, entretanto, é que a primeira entrega seja realizada até 9 de julho. “O Ministério da Saúde mantém tratativas com o distribuidor para antecipação de parte do quantitativo”. 

Em nota, a pasta cita “dificuldade de aquisição” da insulina análoga de ação rápida, indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1, que concentra de 5% a 10% das pessoas diagnosticadas com a doença. O comunicado lista, além da aquisição emergencial internacional do insumo, outras medidas para evitar o desabastecimento na rede pública, incluindo o remanejamento dos estoques existentes entre os estados e a autorização de compra pelas secretarias estaduais de saúde com ressarcimento por parte do governo federal.
“Cabe reforçar que o país enfrenta cenário de falta de produção nacional de insulina análoga de ação rápida de forma sustentável e capaz de atender às necessidades nacionais”, destacou o ministério. 

“A expectativa, a partir do diálogo constante com as secretarias estaduais de saúde e monitoramento intenso por parte do ministério em parceria com o Conass [Conselho Nacional de Secretários de Saúde], é que seja possível manter o abastecimento igualitário na rede SUS até o início de junho a partir do remanejamento entre os entes federados. Além disso, o Ministério da Saúde vem ressarcindo os estados que possuem pauta vigente para aquisição direta do fármaco.” A pasta reforçou que as insulinas regulares mais consumidas, indicadas para pacientes com diabetes tipo 2 e demais tipos, estão com “estoque adequado” e que o caso da insulina análoga de ação rápida está sendo tratado “com máxima prioridade” junto aos fornecedores nacionais e internacionais para garantir o atendimento da população.